如河南省药品监督管理局2020年对药企的第一次飞检结果就表明，检查的65家企业其中就有6家企业发现8个压缩空气制备系统有关的问题需要整改。

就此，本文探讨了制药用压缩空气的质量要求和相应的制备技术，推荐了适用于不同剂型药品和不同洁净度级别的医药级洁净压缩空气质量标准和相应的制备技术。为制药用压缩空气的技术质量研究提供借鉴。

环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45％以上。雾霾天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触，因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质：

① 固体微粒：空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加；

② 水：空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出；

③ 油：高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用，但会污染压缩空气；

④ 微生物及部分有害的化学异味物质。

固体微粒、水分和油分不但会对气源系统造成危害，还会在实际应用时造成以下不利影响。
 
① 压缩空气中的微生物粒子会污染产品；

② 混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易爆易燃源，润滑油汽化后会形成一种有机酸，易腐蚀压缩空气管道内表面；

③ 混入的微小颗粒极易损坏气动元件，更严重的是极易对物料造成污染；

④ 混合在压缩空气中的水分，在一定的温度压力下就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响。这些杂质会对生产过程和产品质量造成影响，甚至造成产品变质，导致经济损失甚至严重后果。

为保证药品质量，应控制压缩空气中的微粒数、含水量、含油量和微生物数等技术指标。

制备压缩空气的装备包括：一般空气压缩机或为减少含油量采用的无油空气压缩机；为除去水分可采用吸附干燥的方法，为过滤空气中的尘埃粒子可采用多级过滤的方式。这些方法提高了压缩空气的洁净度，但仍存在显著不足：
 
① 压缩空气中微生物数较高，检测合格率低；

② 含油量较高，难以达到医药级要求；